医疗器械分为哪几类?医疗器械经营许可证如何办理?

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据小编了解,最近注册医疗器械的公司比较多,当然医疗器械公司需要办理医疗器械经营许可证,很多人不了解具体的流程,今天,韧启小编就为大家讲讲这个许可证该怎么办理?需要哪些流程和步骤?下面跟小编一起来了解一下吧!

一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类:
(1)第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
(3)第三类。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

二、医疗器械经营许可证如何办理?医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(9)代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。
(10)基本的医疗器械经营范围。
(11)二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

三、医疗器械经营许可证如何办理?医疗器械经营许可证办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到上海市食药监局;
2、食药监局资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。

从以上介绍可以看出,办理医疗器械许可证需要的材料比较多,申请起来相对比较困难,如果您需要注册上海医疗器械公司并且办理经营许可证,可以找像韧启这样的专业代办公司来办理,专业的机构办理经验相对丰富,可以帮助您顺利领取营业执照和许可证,省去很多不必要的麻烦。

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